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職責描述： 一、注冊申報 1、負責干細胞藥品的注冊計劃制定與維護，為技術團隊提供注冊法規指導及支持； 2、為公司產品提供注冊建議及申報策略； 3、配合完成干細胞產品及相關產品項目調研、立項、申報等相關技術報告及資料的編寫、技術資料的整理及審核，申報資料的提交及后續的跟進； 4、及時解決或反饋該過程中出現的問題，確保申報質量及按照既定時限獲得批準； 5、申報過程中就注冊項目與監管機構積極溝通，確保注冊項目順利進行； 6、根據注冊規劃需要，組織協調臨床前CRO實驗及注冊CRO； 7、負責公司各類項目申報，并負責各類申報材料的編寫、準備、修改及報送跟蹤； 二、能力提升 掌握和跟蹤國內外注冊法規的變化，分析政策變化對公司帶來的影響，并針對性地提出可行性解決方案； 嚴格遵守公司質量管理體系的相關規范； 完成上級安排的其他工作 任職要求： 1、本科及以上學歷，生物工程類、藥學類、醫學類等相關專業。 2、熟悉GMP、中國藥典、國內外藥品注冊法規及指導原則，熟悉藥品注冊申報資料的編寫，熟悉藥品申報流程，掌握CTD格式材料的撰寫； 3、熟悉干細胞IIT申請、臨床備案和IND申報的流程； 4、具有細胞治療研發和/或質量檢測工作經驗優先，有成功申報生物制品產品的經驗者優先； 5、具有疫苗/藥企/生物技術公司/細胞治療公司注冊管理經驗優先； 6、認同細胞治療行業前景，具備優秀的溝通執行能力和團隊合作能力； 7、優秀的文獻分析檢索和調研能力，英語聽說讀寫能力，具有優秀的協調、溝通、表達及項目管理能力。