應屆畢業生
學歷不限
2025-05-07 17:29:25
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
一、工作職責
1、負責有源二類醫療器械產品在歐盟的CE注冊工作，包括編寫、整理、歸檔相關技術文件。
2、跟進注冊過程中的各個環節，如注冊檢驗、注冊資料填報及審核、注冊無紙化申報等。
3、與相關機構、評審中心等保持溝通聯絡，確保注冊流程的順利進行。
4、熟悉并理解歐盟關于有源醫療器械的法律法規和標準，如醫療器械指令（MDD）、有源植入式醫療器械指令（AIMDD）等。
5、負責產品注冊法規、產品標準的識別、收集整理、及時更新，并進行內部培訓和導入。
6、為公司提供及時有效的注冊事務支持，確保產品能夠順利進入歐盟市場。
7、收集并分析歐盟市場的產品信息，提供市場準入策略建議。
8、負責已注冊產品的認證維護和更新工作，確保產品持續符合歐盟法規要求。
9、協調與歐洲客戶之間的合作事宜，處理客戶關于產品認證的問題和反饋。
10、其他上級領導安排的工作任務。
二、認知要求
1、本科及以上學歷，醫藥、生物醫學、機電等相關專業畢業優先。
2、至少2年以上醫療器械CE注冊或相關領域的從業經驗。
3、有有源醫療器械或類似產品注冊經驗者優先。
4、熟悉有源醫療器械的歐盟標準和法律法規。
5、具備良好的英文讀寫能力，能夠熟練閱讀和理解英文技術文檔和法規。
6、熟練掌握辦公軟件和注冊相關軟件的使用。
7、責任心強，工作態度嚴謹認真。
8、具備良好的溝通能力和團隊合作精神。
9、具備較強的學習能力和創新意識，能夠不斷適應法規和市場的變化。
注：聯系我時，請說是在海淀人才網上看到的。
工作地點
地址：北京房山區中糧健康科技園9號樓中成康富
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
